文字:丽莎

来源:智体桥（id: herbridgemedia）

2022年11月7日，国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品标签标示指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），征求意见截止日期为2022年11月25日。

来源:国家市场监管总局官网

01

特医食品“小兰花”首次亮相。

本次征求意见稿首次提出，在食品标签主展示页标注特医食品“小兰花”标识。总体比例和样本标识如下:

图：特医食品“小兰花”标识图源：国家市场监督管理总局

“小兰花”的发布意味着特殊医学食品具有注册号和标志的双重识别，使消费者一眼就能直接判断其产品的特殊性，同时在标签识别方面与普通食品（无标志）和保健食品（警察机动部队标志）完全不同，特别是防止普通固体饮料与它们混淆的可能性。

健康食物警察机动部队标志

来源:国家市场监管总局

02

指南的其他主要内容

该指南最大的亮点是发布了小兰花的标志，当然其他内容也有详细说明。甜酒的做法

《指南》主要从指导性角度对特医食品企业标识进行规范，指导医生和临床营养师科学合理使用，便于提高全社会对特医食品的知晓率和认可度，不具有强制性。

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1.其中明确，标签主展示页应标明产品名称、特殊医学用途食品标志、规格（净含量）、注册证号、适用人群以及提示“请在医生或临床营养师指导下使用”的内容。

2、特殊医学用途食品标识应与注册证内容一致，并注明注册号。

3.特殊医学用途食品不得宣称产品中营养成分的功能。

4.产品名称由商品名称和通用名称组成。每个产品只能有一个产品名称，商品名称不应与批准的特殊医学用途食品、保健食品和药品名称相同。商品名称可以是依法注册的商标名称。

5.警告说明和注意事项:

如需在显眼位置标示，请在医生或临床营养师指导下使用，非目标人群不宜使用，禁止将本品用于肠外营养支持和静脉注射。“准备不当和使用不当可能对XX造成伤害”、“XX人或处于XX疾病状态的人不得使用”和“产品使用后可能导致不耐受（不适）”等警告注释也应根据实际需要有选择地进行标记。

03

当前特殊医学食品审批的进展

特殊医学用途配方食品是指为满足有食物限制、消化和吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态的人群对营养素或膳食的特殊需要而专门加工和配制的配方食品。

自2017年首个特医婴童食品成功注册以来，截至2022年10月31日，国家市场监管总局共批准特医婴童食品92个，其中国产产品63个，进口产品29个。从产品形式来看，粉末状产品占大多数，70种产品为粉末形式，其余22种为液体形式。

支体桥认为，与美国等发达国家相比，我国特医食品的审批政策起步较晚，法规和监管仍在初步完善中。

目前92类批件中，特殊医学用途婴幼儿配方食品和非全营养配方食品数量较多，其他类型少之又少，可见注册批件量很大。

此外，固体饮料经常作为特殊医疗食品在市场上高价出售。普通消费者仅从产品形态和标签内容上很难辨别真假特医食品。

《指南》规定的“小兰花”专用标识对特医食品的特殊性和规范化发展具有实质性作用。消费者可以从标签标识上更清晰直观地识别是否为特殊医疗产品，减少混淆和误导的可能性。

附件:特殊医学用途配方食品标识指南

（征求意见稿）

为指导特殊医学用途配方食品（以下简称特殊医学用途食品）的规范标示，指导特殊医学用途食品的科学合理使用，根据《中华人民共和国食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，制定《特殊医学用途配方食品标示指南》。

一。基本要求

特殊医学用途食品标识是指印制、粘贴、标记或者附加在特殊医学用途食品最小销售单元包装上用以识别和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案等描述。特殊医学用途食品标签包括标签和说明书。凯文威尔

特殊医学用途食品的标识应当符合有关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。涉及特殊医学用途食品注册证内容的，应当与注册证内容一致并注明注册号。特殊医学用途食品的标签和说明书的内容应当一致。如果标签已经涵盖了说明书的所有内容，则无需附加额外的说明书。

标签、说明书应当真实、规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大的内容或者绝对化的语言。

特殊医学用途食品的最小销售包装上应当标注特殊医学用途食品专用标志。

二、内容要求

⑴产品名称

产品名称由商品名称和通用名称组成。每个产品只能有一个产品名称，商品名称不应与批准的特殊医学用途食品、保健食品和药品名称相同。产品名称应当使用规范汉字。“规范汉字”是指《通用规范汉字表》中的汉字，不允许使用繁体字、数字、字母（除外）、数字和符号。进口产品也可以标注英文名称，英文名称应该与中文名称有对应关系。产品名称的字体颜色应与标签的背景颜色相区别，可以清楚地识别。

商品名称的字号应小于通用名，字体和颜色不应比通用名更突出和显著。就单字面积而言，商号字体的总面积不得大于通用名称所用字体总面积的一半。商品名称可以是依法注册的商标名称。

使用商品名称以外的注册商标的，商标总面积（以矩形法计算）不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且不得与产品名称一起使用。商标的字号不得大于商品名称的字号。

通用名应醒目、明显，不应单独标注。详见市场监管总局关于调整特殊医学用途配方产品通用名称的公告【2019年第26号】。

②产品类别

标签应当按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）（以下简称GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴幼儿配方食品通则》（GB 25596）（以下简称GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。

（3）

配料表中各种成分的名称应按照相应标准和相关规定标注具体名称。

例如，如果使用固体玉米糖浆，则应标注为“固体玉米糖浆”或“淀粉糖（固体玉米糖浆）”。如果一种配料是由两种或两种以上其他配料组成的复合配料（不包括复合食品添加剂），则应在配料表中标明复合配料的名称，然后按照添加量的降序在括号中标明复合配料的原始配料。添加量小于产品总量25%的复合配料中所含的食品添加剂符合食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的引入原则，且在最终产品中不起工艺作用的，无需标注，但对最终产品起工艺作用的复合配料中的食品添加剂应标注。

⑷营养成分表

营养成分表以“块表”形式标明每100克（g）/100毫升（mL）和每100千焦（千焦）产品中能量（kJ）、营养素和可选成分的含量；每100kcal产品的数量也可以同时标记。有选择地标注每种产品中的能量（kJ）、营养成分和可选成分的含量。当按部分贴标签时，应标明每种产品的数量。每100克（克）/100毫升和每100千焦（千焦）产品的能量和营养含量值应具有相应的关系。箱台可以是任何尺寸，并垂直于包装的基线。该表题为“营养成分表”。

在GB29922、GB25596等食品安全国家标准中对能量、营养素和可选成分进行了测量，标注值可通过产品检测或原料检测。

计算并获得。营养成分表的修订间隔不应少于相应食品安全国家标准对应的小数点后一位。GB 25596中对营养素比例的要求（如亚油酸与α-亚麻酸的比例、钙与磷的比例等。）可根据食品安全国家标准选择性标注。

（5）配方特点/营养特点

产品配方特性和营养特性的描述应基于充分的证据，并客观地描述或说明产品的配方特性、工艺特性、营养特性（如能量、供能比例、营养素吸收利用情况），包括对产品和适用人群疾病或医学状况的描述。

如果标准中有明确规定，原则上不应将其描述为配方特征。例如，GB25596规定特殊医学用途婴幼儿配方食品中只能添加预糊化淀粉，不允许添加果糖。对于该类产品，配方特性/营养特性中不应出现“马铃薯淀粉预糊化”的描述。

六、临床试验

特定全营养配方食品的标签说明书应对所进行的临床试验进行一般性描述。能够客观说明研究目的、临床试验设计方案、观察人群、样本量、观察期、对照样本、主要/次要观察指标、观察结果等。

㈦组织地位

描述应符合产品的相应特性，如粉末、液体等。

八、适用人群

按照GB 29922和GB 25596的规定，以及产品研发的适用人群和特殊医学状况，应准确和详细地描述适用人群的年龄范围和/或特殊医学状况。

九、消费方式和消费金额

食用方法和食用量应标注为“在医生或临床营养师的指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况综合确定食用方法和食用量”或类似表述；根据产品的实际需求，根据产品的特点和适用人群，标注摄入途径（例如口服或管饲）、冲泡方式和冲泡量，并可选择性描述产品保持的温度、服用速度和冲泡产品的储存方法等内容。

10）净含量和规格

标示单件净含量的预先定量预包装食品；同一预包装含有多件预定量预包装食品时，净含量应同时标注规格。

（十一）生产日期和保质期。

生产日期和保质期应按照年、月、日的顺序清晰标注。如果以“看到包装的一部分”的形式标注日期，则应标注包装的具体部分。日期标志不得与包装和容器分离，不得补贴、印刷或篡改。你可以使用诸如“保质期到XXXX XX年”和“请在XXXX XX年XX月XX日前食用（饮用）产品”这样的表达方式。

储存条件

应标明产品的储存条件，如温度和湿度要求、阴凉处储存和室温。

存储等。如有必要，标明开封后的储存条件和最佳食用时间。如果未密封的产品不易储存或不应储存在原包装容器中，则应向消费者提供特别提示。对贮存有特殊要求的产品应特别注明。

（十三）警告说明和注意事项

请在医生或临床营养师指导下使用，不适合非目标人群，且本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。“配制不当、使用不当可能对XX造成伤害”、“严禁XX人或处于XX疾病状态的人使用”、“产品使用后可能引起不耐受（不适）”、“可能对XX人造成健康危害”或“不能作为单一营养源使用，应与XX食品配合添加”、“使用过程中应避免细菌污染”和“管饲系统”等警示说明应根据实际需要选择性标注。“警告说明和注意事项”的标题栏应加粗，字体不应小于标签中非主显示页面的其他内容。

三、主显示屏布局要求

特殊医学用途食品标签的主展示页应标注产品名称、特殊医学用途食品标签、净含量（规格）、注册证号和适用人群。“请在医生或临床营养师指导下使用”的提示可以标有产品的口味（如香草味），图形符合国家食品安全标准要求，不会误导消费者。注册商标也可以标注在主显示页面的角上，其他内容可以不标注。

特殊医学用途食品的标签应设置标志区，位于最小销售包装标签主展示页的左上角或右上角。当主显示布局的表面积大于

在100平方厘米处，标志的直径不得小于2厘米，当面积小于100平方厘米时，标志的直径不得小于1厘米。当包件或包装容器的最大表面积小于10cm2时，可不标记该标志。特殊医学用途食品标志应当清晰醒目，易于识别，并可按比例改变样式，但不得变形或变色。非特殊医疗食品不得冒用或盗用。总体比例和标志样本如下:

特医食品标志整体比例为98:98（高:宽），基本图案部分为77:77（高:宽）。花朵图案的比例为50:50（高:宽），中心位于直径为62的圆的中心。叶片图案比例为24.5:61（高度:宽度），两片叶片之间的距离为2，基本图案中叶片的同心圆直径为69.5，弧度基本相同，高度在基本图案的黄金比例以下。字的比例:“特”高6.2，宽6.5；“博士”高6，宽5.8；“食”高6.2，宽6.5；“销”高6，宽6.5；“F”的高度为4.65，宽度为3；“S”的高度为4.8，宽度为3.5；“M”高4.65，宽4.5；“P”的高度为4.65，宽度为3.65。

印刷标准色CMYK色值:蓝色为100m0Y0K0，丝网标准色RGB色值:蓝色为R0 G160 B233。

四。禁止性要求

1.涉及虚假、夸张、违反科学原理或绝对化的词语，如“特殊效果”“全效”“优效”等；

2.与疾病预防、治疗或加速康复有关的词语，如“适应缓慢”、“操作出色”、“治疗”、“快速康复”和“恢复”；

3.与保健功能有关的词语，如“强壮”；涉及提高智力、增加抵抗力或免疫力、保护肠道等明示或暗示的功能性表述；

4.涉及低俗或封建迷信的词语，如“奇效”；

5.涉及人体组织器官的词语，如“心脏护理”；

6.其他误导消费者的词，如谐音词或相似词，容易被消费者误解，如“亲体”、“母爱”、“仿生”；

7.使用婴儿或病人的形象作为标签图案，并表达“人体乳化”、“母乳喂养”或类似术语；

8.与产品注册证书内容不一致的；

9.其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准的情形。

动词 （verb的缩写）其他要求

1.产品标签和说明书上标注的内容除产品信息、使用信息和储存条件外，还应当包括法律、法规、规章和食品安全国家标准及注册要求规定的其他事项。

2.同一企业生产的同一种特殊医学用途食品的标签内容（净含量、规格和口味除外）、格式和颜色应当一致。

3.特殊医学用途食品不得宣称产品中营养成分的功能。

4.当特殊医学用途食品包装的最大表面积小于100cm2或产品质量小于100克和100毫升时，可不标注制剂说明图。

5.特殊医学用途早产儿/低出生体重儿配方食品、特殊医学用途蛋白质（氨基酸）成分配方食品、特殊医学用途碳水化合物成分食品、特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途婴幼儿营养补充剂、特定全营养配方食品等产品，应在产品标签和说明书【警示说明和注意事项】项下标注产品在即食状态或其他适当状态下的渗透压，并标注本品（标准冲泡液）的渗透压。

6.特殊医学用途早产儿/低出生体重儿配方食品也应标注“06月龄婴儿最理想的食物是母乳，早产儿/低出生体重儿在母乳不足或无母乳时应在医生或临床营养师指导下食用本品”；“根据不同早产儿/低出生体重儿的情况，当生长发育指标达到相应矫正月龄儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴幼儿配方奶粉或添加辅食”或类似表述。

7.6月龄以上婴儿可食用的特殊医学用途配方食品应标明“6月龄以上特殊医学情况婴儿食用本品时应添加辅助食品”。

8.特殊医学用途碳水化合物成分配方食品应标注“临床使用时应监测血糖”等类似表述。

9.特殊医学用途电解质配方食品应标注类似“临床使用时应注意监测产品所涉及元素的血清离子浓度”等表述。

10.进口特殊医学用途婴幼儿配方奶粉的中文标签应当在入境前直接印制在最小销售包装上。